사진=식품의약품안전처 전경


호르몬치료와 항암화학요법 이후에도 병이 진행한 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 선택지가 열렸다. 국내 유방암의 상당수를 차지하는 호르몬수용체(HR) 양성·HER2 음성 환자군에서 기존 치료의 한계를 넘어설 수 있는 표적 항암제가 식품의약품안전처 허가를 받으면서 치료 전략에 적잖은 변화가 예상된다.
한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 항암제 '다트로웨이(성분명 다토포타맙데룩스테칸)'가 지난 9일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 밝혔다. 허가 대상은 절제 불가능하거나 전이성인 HR 양성·H 골드몽게임 ER2 음성(HER2 IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자 중, 이전에 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 전신 항암화학요법을 받은 환자다.
이번 허가는 치료 선택지가 제한적이었던 환자군에 새 대안을 추가했다는 점에서 의미가 크다. HR 양성·HER2 음성 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 대표적 아 오징어릴게임 형으로 꼽힌다. 그러나 내분비요법 이후 병이 진행한 경우에는 주로 단일 항암화학요법에 의존해 왔고, 치료 효과와 삶의 질 측면에서 아쉬움이 적지 않았다.
다트로웨이는 TROP2(영양막세포 표면항원-2)를 표적하는 항체-약물 접합체(ADC)다. 다이이찌산쿄가 개발한 데룩스테칸(DXd) 기반 ADC 기술이 적용됐으며, 아스트라제네카와 공동 개 오징어릴게임 발 및 상용화가 진행되고 있다. 국내에서 허가받은 두 번째 데룩스테칸 기반 ADC이기도 하다.
서울아산병원 종양내과 정경해 교수는 "호르몬수용체 양성·HER2 음성 유방암은 전이 이후 5년 이상 생존하는 환자가 약 3명 중 1명 수준으로 알려져 있다"며 "내분비요법과 항암화학요법에도 암이 진행된 환자들은 쓸 수 있는 치료법이 매우 제한적인 바다이야기합법 데, 다트로웨이는 생존 개선과 함께 삶의 질 유지 가능성까지 확인된 약제로 의미 있는 대안이 될 수 있다"고 말했다.
이번 허가는 글로벌 3상 임상시험 'TROPION-Breast01' 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 절제 불가능하거나 전이성인 HR 양성·HER2 음성 유방암 환자 732명을 대상으로, 다트로웨이(6mg/kg)와 연구자 사아다쿨 가 선택한 단일 항암화학요법(에리불린·카페시타빈·비노렐빈·젬시타빈)의 유효성과 안전성을 비교 평가했다.
연구 결과 다트로웨이는 기존 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 낮췄다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 다트로웨이 투여군이 6.9개월로, 대조군 4.9개월보다 유의하게 길었다. 이러한 효과는 이전 치료 차수나 CDK4/6 저해제 사용 여부와 관계없이 비교적 일관되게 나타났다.
종양 크기 감소 등 치료 반응도 더 우수했다. 객관적 반응률(ORR)은 다트로웨이 투여군이 36.4%로, 대조군 22.9%보다 높았다. 완전관해(CR)는 다트로웨이 투여군에서만 0.5% 확인됐다. 삶의 질 측면에서도 의미 있는 결과가 나왔다. 삶의 질 악화까지 걸린 기간(TTD) 중앙값은 다트로웨이 투여군이 9.0개월로, 대조군의 4.8개월보다 길었다. 치료 효과뿐 아니라 환자 일상 유지 측면에서도 장점이 확인된 셈이다.
이상반응으로는 구내염(63.7%), 구역(56.9%), 피로(45.1%), 탈모(37.2%), 변비(31.8%), 구토(25.5%), 눈 건조(23.3%) 등이 흔하게 보고됐다. 중대한 이상반응 발생률은 3.1%였으며, 간질성 폐질환이 1.1%로 가장 많았다.
한국다이이찌산쿄 항암제사업부 이선진 상무는 "여러 차례 치료 이후 선택 가능한 대안이 제한적이었던 HR 양성·HER2 음성 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 뜻깊다"며 "환자들이 적시에 치료받을 수 있도록 조속한 국내 출시를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
다트로웨이는 2026년 상반기 국내 출시가 예정돼 있다. 공동 개발과 판매는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 맡고, 유통은 한국다이이찌산쿄가 담당한다.
원종혁 기자 (every83@kormedi.com)